พลิกโฉมเมดิคัลฮับ! ไทยเปิดตัว ‘TRAiL’ ดึงทุนวิจัยโลกหมื่นล้าน ร่นเวลาส่งยาใหม่เข้าสิทธิบัตรทอง

การวิจัยทางคลินิกถือเป็นกระบวนการชี้ขาดในการพัฒนายา วิธีการรักษา เทคโนโลยี หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ๆ เพื่อให้มีหลักฐานเชิงประจักษ์ที่มีคุณภาพและมาตรฐานรองรับในการนำไปขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานที่ให้การรับรองต่างๆ เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนการนำไปใช้เชิงพาณิชย์ที่จะทำให้คนไทยเข้าถึงได้ในวงกว้าง ซึ่งเป็นกระบวนการด้านมาตรฐานทางการแพทย์ และความปลอดภัยของทุกประเทศทั่วโลก 

ปัจจุบันสถานการณ์ด้านงานวิจัยคลินิกทั่วโลก มีการลงทุนทำวิจัยเพิ่มขึ้น 7.5% ต่อปี โดยประเทศในภูมิภาคยุโรปเป็นพื้นที่ที่มีการลงทุนทำวิจัยทางคลินิกมากที่สุด แต่ขณะนี้ทิศทางกำลังหันเหมาที่จีน สหรัฐอเมริกา แอฟริกา และเอเชียมากขึ้น โดยประเทศไทยอยู่ในกลุ่มประเทศโอกาสสูงที่จะขึ้นมาเป็นหนึ่งในประเทศที่จะมาแทนที่กลุ่มประเทศยุโรป และปัจจุบันมีการลงทุนวิจัยสูงขึ้นถึง 8.5% ต่อปี อย่างไรก็ตาม ประเทศไทยยังมีช่องว่างที่ทำให้ที่ผ่านมาไม่เกิดการวิจัยทางคลินิกมากเท่าที่ควร เนื่องจากหลายปัจจัย อาทิ ขาดการวางระบบการทำงานวิจัยทางคลินิกที่ชัดเจน ยังมีศูนย์วิจัยทางคลินิกที่ได้มาตรฐานค่อนข้างจำกัด ในขณะที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) มีโรงพยาบาลในสังกัดที่มีขนาดใหญ่ และมีศักยภาพจำนวนมาก รวมถึงประชากรไทยก็มีถึง 66 ล้านคนที่จะพร้อมจะเป็นอาสาสมัครจำนวนมาก 

ดังนั้นเพื่อถมช่องว่างและผลักดันให้ไทยคว้าโอกาสดังกล่าว ซึ่งจะช่วยให้คนไทยมีโอกาสเข้าถึงยา เครื่องมือหรืออุปกรณ์การแพทย์ และวิธีการรักษาโรคใหม่ๆ ที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น รวมถึงช่วยสร้างมูลค่าทางเศรษฐกิจให้กับประเทศ สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) จึงมีเป้าหมายที่จะขับเคลื่อนเพื่อยกระดับงานวิจัยทางคลินิกของประเทศไทย (Thailand Clinical Research Collaboration หรือ Thailand CRC) และการสร้างเครือข่ายศูนย์วิจัยทางคลินิก โดยที่มีการเดินหน้ามาอย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ เมื่อวันที่ 20 มี.ค. 2569 สวรส. ยังได้ร่วมกับ สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) และภาคีเครือข่าย จัดประชุมเสวนา “From TRIAL to TRAiL ผู้ป่วย-เส้นทาง-ความหวัง” ขึ้น ณ โรงแรมทีเค พาเลซ แอนด์ คอนเวนชั่น เพื่อเปิดตัวแพลตฟอร์มงานวิจัยทางคลินิกของไทย หรือ ‘Thailand Research And Clinical Trials Locator (TRAiL) ซึ่งเป็นช่องทางในการเชื่อมโยงผู้ป่วยอาสาสมัครทั่วประเทศเข้ากับโครงการพัฒนายา วิธีการรักษา และเทคโนโลยีต่างๆ ทั้งของภาครัฐและเอกชน พร้อมกับเป็นการยกระดับการพัฒนาระบบข้อมูล และการเข้าถึงงานวิจัยทางคลินิกให้มีความโปร่งใสอีกด้วย

นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ ผู้อำนวยการ สวรส. อธิบายว่า แพลตฟอร์ม TRAiL คือ เว็บไซต์ที่รวบรวมข้อมูล ทั้งโรคและอาการ งานวิจัย สถานที่วิจัย (โรงพยาบาล) ระยะการวิจัยทางคลินิก ผู้สนับสนุนทุนวิจัย และสถานะการศึกษาวิจัย มาจัดไว้อย่างเป็นระบบภายใต้การรักษาความปลอดภัยของข้อมูล และยึดความโปร่งใสในการดำเนินการเป็นสำคัญ เพื่อที่จะเชื่อมโยงผู้ป่วยกับโครงการวิจัยต่างๆ และความต้องการของภาครัฐและเอกชนที่กำลังศึกษาเรื่องการพัฒนายาหรือวิธีการรักษาใหม่ๆ ไว้ในแพลตฟอร์มเดียว โดยที่ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงและติดต่อขอเข้าร่วมโครงการได้เอง และในแพลตฟอร์มเดียวกัน แพทย์ พยาบาล หรือนักวิจัย/นักวิชาการก็สามารถเข้าถึงข้อมูลการวิจัยทางคลินิกได้ด้วย 

นพ.ศุภกิจ ชี้ให้เห็นว่า TRAiL เปรียบเหมือนการวิ่งบนเส้นทางที่ไม่ง่ายนัก แต่เป็นส่วนหนึ่งที่สำคัญในการช่วยยกระดับภาพรวมของการวิจัยทางคลินิกไทย ทั้งการดึงทุนวิจัยเข้ามาในประเทศ การสร้างความเข้มแข็งทางวิชาการ 

การทำให้เกิดช่องทางในการขึ้นทะเบียนยาได้เร็วขึ้น การสนับสนุนผู้ประกอบการในประเทศ ตลอดจนการสนับสนุนให้ผู้ป่วยได้เข้าถึงยาราคาแพงและการรักษาใหม่ๆ ที่มีประสิทธิภาพได้โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย ภายใต้โครงการวิจัย ตลอดจนช่วยให้เป็นข้อมูลสนับสนุนในการผลักดันยา หรือบริการทางการแพทย์ต่างๆ เข้าสู่ระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (บัตรทอง) ทั้งนี้ นอกจากแพลตฟอร์ม TRAiL แล้ว เป้าหมายของ สวรส. ยังมีในเรื่องการขยายให้ไทยมีศูนย์วิจัยทางคลินิกเพิ่มขึ้นเป็น 30 แห่ง โดยใช้การยกระดับโรงพยาบาลสังกัด สธ. เป็นฐาน ซึ่งได้รับการอนุมัติและสนับสนุนอย่างเต็มที่จาก นพ.สมฤกษ์ จึงสมาน ปลัดกระทรวงสาธารณสุข และปัจจุบันมีการผลักดันให้เกิดการแก้ระเบียบ สธ. ว่าด้วยเงินบำรุงของโรงพยาบาลในสังกัด สธ. เพื่อเปิดช่องให้โรงพยาบาลต่างๆ สามารถรับทุนสนับสนุนจากภาคเอกชนเพื่อมาทำวิจัยทางคลินิกได้สะดวกขึ้น ซึ่งขณะนี้ร่างระเบียบดังกล่าวเสร็จเรียบร้อยแล้ว อยู่ระหว่างกระบวนการนำไปประกาศใช้ ไม่เพียงเท่านั้น ภายในปี 2569 นี้ สวรส. จะเดินหน้าวางระบบการวิจัยทางคลินิกให้กับโรงพยาบาลในสังกัด สธ. 

ที่มีความพร้อมมากที่สุดให้สำเร็จ 6-8 แห่ง เช่น การพัฒนาศักยภาพของบุคลากรทางการแพทย์ให้พร้อมสำหรับการทำวิจัย การทำความเข้าใจภายในโรงพยาบาล ทีมที่จะสนับสนุนในเรื่องระเบียบและกฎหมาย ฯลฯ 

“ปลายทางคือ ถ้าไทยทำเรื่องนี้ได้ดี และมีความพร้อมในด้านการทำวิจัยทางคลินิก นอกจากจะช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษา ยา หรือเทคโนโลยีทางการแพทย์ใหม่ๆ แล้ว ยังสร้างมูลค่าด้านเศรษฐกิจอีกหลายหมื่นล้าน ทั้งทางตรงและทางอ้อม เช่น ทำให้เกิดโครงสร้างพื้นฐาน และการจ้างงานในกระบวนการทำวิจัยทางคลินิกต่างๆ อีกจำนวนมาก”ผู้อำนวยการ สวรส. กล่าว

นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการ สปสช. กล่าวว่า ที่ผ่านมาจนกระทั่งปัจจุบันกระบวนการผลักดันให้ยา เทคโนโลยี หรือวิธีการรักษาใหม่ๆ เข้าสู่ระบบบัตรทองได้ต้องใช้เวลาถึง 8 ปี ซึ่งส่วนหนึ่งเกิดจากการใช้เวลาในกระบวนการพัฒนางานวิจัยทางคลินิก โดยเฉพาะขั้นตอนการขอรับการรับรองจาก อย. สำหรับใช้ในเชิงพาณิชย์ 

ซึ่งกระบวนการเหล่านั้นมักเป็นเรื่องของบริษัทเอกชนและนักวิจัย แต่หน่วยงานอื่นๆ รวมถึง สปสช. ไม่ได้รับรู้หรือติดตามตั้งแต่แรก ทำให้เมื่อมีการมาทำเรื่องเข้าสู่ระบบบัตรทอง จะต้องมาทำบางกระบวนการใหม่ ทั้งที่สามารถติดตามได้ตั้งแต่ต้น เช่น การทบทวนวรรณกรรมทางการวิจัย ที่เดิมต้องใช้เวลาประมาณ 1 ปีในการดำเนินการ ดังนั้น การเปิดตัว TRAiL แพลตฟอร์มศูนย์กลางข้อมูลงานวิจัยทางคลินิกในครั้งนี้ นอกจาก สปสช. จะมีการสนับสนุนในเชิงข้อมูลของโรคและผู้ป่วย ที่ในระบบบัตรทองมีกว่า 47 ล้านคนให้กับแพลตฟอร์มดังกล่าวแล้ว ยังนำกระบวนการของแพลตฟอร์มนี้เข้าสู่ระบบการพัฒนา และผลักดันสิทธิประโยชน์ในระบบบัตรทองด้วย เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ และร่นระยะเวลาในการที่ยา เทคโนโลยี หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ต่างๆ จะถูกนำมาใช้ได้จริงในระบบและถูกนำไปใช้ดูแลรักษาผู้ป่วยต่อไป

“แพลตฟอร์มนี้จะช่วยให้ผู้ป่วยกับโครงการวิจัยมาเจอกัน และตกลงกันเพื่อการเข้าร่วมในการศึกษาวิจัย 

โดยอาศัยข้อมูลอัตราความชุกของโรค และข้อมูลผู้ป่วยแต่ละพื้นที่ของ สปสช. เป็นฐาน พร้อมมีแพลตฟอร์มของ สวรส. เป็นช่องทาง ซึ่งเมื่อการศึกษาประสบผลสำเร็จแล้ว การผลักดันเป็นสิทธิประโยชน์เข้าสู่ระบบบัตรทองก็จะเร็วขึ้น เพราะ สปสช. เองก็จะไปติดตามข้อมูลตั้งแต่ต้นด้วย เช่น จากเดิมใช้เวลา 5 ปี แต่หลังจากนี้อาจจะใช้เวลา 2 ปี ซึ่งถ้าเป็นบริษัทของไทยจะยิ่งเสริมความมั่นคงทางยาด้วย เพราะช่วยลดการพึ่งพา และขณะเดียวกันยังเป็นการช่วยสร้างมูลค่าทางเศรษฐกิจที่เห็นได้จริง เพราะจะเกิดการจ้างงาน และการหมุนเวียนของเม็ดเงินในระบบ รวมทั้งการลงทุนในเรื่องเหล่านี้ทุกๆ 1 ส่วน จะเกิดการหมุนเวียนจนกลายเป็น 3 เท่าเข้าสู่จีดีพีประเทศ” เลขาธิการ สปสช. ระบุ

ด้าน นพ.ภาสกร วันชัยจิระบุญ ประธานคณะทำงานศูนย์วิจัยทางคลินิก โรงพยาบาลพระปกเกล้า เครือข่ายวิจัย สวรส. ให้ความเห็นถึงการมีแพลตฟอร์มดังกล่าวว่า เว็บไซต์ TRAiL จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วย แพทย์ และผู้กำหนดนโยบายอย่างมาก เพราะจะช่วยให้ผู้ป่วยได้เข้าถึงการรักษาด้วยเทคโนโลยีใหม่ๆ ทั้งการติดต่อด้วยตัวเอง หรือทางแพทย์ผู้ดูแลก็สามารถแนะนำให้ผู้ป่วยเข้าสู่โครงการพัฒนาเพื่อเป็นอาสาสมัครในการรับการทดลองยา หรือเทคโนโลยีการแพทย์ใหม่ๆ ได้ ตลอดจนผู้กำหนดนโยบายก็จะได้เห็นข้อมูลในภาพรวมว่าโครงการคืบหน้าไปถึงไหนแล้ว ซึ่งเป็นการสื่อสารข้อมูลและผลักดันให้เกิดการทำวิจัยให้เสร็จเร็วขึ้น ตลอดจนช่วยให้เกิดการนำไปใช้ในวงกว้างได้เร็วขึ้น และสร้างความเชื่อมั่นต่อผู้ลงทุนว่า การมาลงทุนทำวิจัยทางคลินิกที่ไทยมีคุณภาพ ได้มาตรฐาน และสามารถทำเสร็จได้เร็ว อย่างไรก็ตาม ในอนาคตคิดว่าน่าจะมีการพัฒนาฟังก์ชันการใช้งานเพิ่มขึ้นกว่านี้ เช่น ทำให้ TRAiL เชื่อมสู่แอปพลิเคชันหมอพร้อม ที่มีการเชื่อมโยงกับ Health Link แล้ว เพื่อทำให้การเข้าถึงข้อมูล และติดต่อเข้าร่วมโครงการวิจัยทางคลินิกของผู้ป่วยสะดวกยิ่งขึ้น 

ขณะที่ นางรจนา แก้วจันทร์ คุณแม่ของ ด.ญ.พันพสา ธานีศิริอัครเดช หรือน้องทอฝัน ผู้ป่วยโรคนิวโรไฟโบรมาโตซิส ชนิดที่ 1 (NF1) หรือโรคท้าวแสนปม เล่าว่า จากประสบการณ์ในการหาทางเลือกในการรักษาโรคดังกล่าวให้กับลูกได้ถือว่ายากมาก เพราะโรค NF1 เป็นโรคหายากชนิดหนึ่งที่จะพบผู้ป่วยโรคนี้ได้ 1 ใน 3,000 คนทั่วโลก ส่วนไทยคาดว่ามีอยู่ประมาณ 2 หมื่นราย และปัจจุบันในไทยยังไม่มียารักษา ทำได้เพียงรักษาตามอาการที่มีเนื้องอก หรือก้อนเนื้อเกิดขึ้นตามอวัยวะต่างๆ ที่ส่วนใหญ่ผ่าตัดไม่ได้ เพราะจะทำให้ก้อนเนื้อโตซ้ำ เลือดออกไม่หยุด แผลหายช้า หรือกระทั่งส่งผลต่อการทำงานของอวัยวะอื่นๆ โดยนับจากวันแรกที่ลูกได้รับการตรวจพบว่าเป็นโรค NF1 ต้องใช้เวลากว่า 6 ปีถึงจะได้พบโครงการวิจัยที่พัฒนายาเพื่อรักษาโรคนี้ โดยได้รับการแนะนำผ่านทางแพทย์ผู้ดูแล เพราะไม่มีช่องทางไหนที่จะรับรู้ได้

นางรจนา เล่าต่อไปว่า ฉะนั้นการมีแพลตฟอร์ม TRAiL ที่จะสามารถเชื่อมข้อมูลเกี่ยวกับงานวิจัยที่มีการพัฒนายาก็จะช่วยให้ผู้ป่วยหรือญาติของผู้ป่วยโรค NF1 หรือโรคหายากอื่นๆ สามารถติดตามได้ว่า ในระหว่างที่ยารักษาอาจจะอยู่ในขั้นตอนการนำเข้ามาไทย หรือเข้าสู่ระบบบัตรทอง มีโครงการวิจัยไหนที่กำลังพัฒนาและสามารถไปรับการรักษาได้ เพราะที่ผ่านมาคนทั่วไปจะไม่มีทางรู้ได้เลยว่าจะมีโครงการวิจัยลักษณะนี้ที่ไหน และจะไปติดต่ออย่างไร หรือแพทย์เองในจังหวัดต่างๆ ทั่วประเทศก็อาจจะไม่ทราบและไม่รู้จะแนะนำผู้ป่วยได้อย่างไรเพราะไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับโครงการวิจัย

“ตลอด 6 ปีที่น้อง (ทอฝัน) ต้องรักษาตามอาการ สร้างความทรมานกับเขามาก เพราะมีก้อนเนื้อขึ้นที่ตาด้านขวา ทำให้เกิดความฝ้าฝาง สะโพกด้านขวา และที่หน้าท้องใกล้กับกระเพาะปัสสาวะและลำไส้ ซึ่งทำให้ไม่สามารถอั้นปัสสาวะได้ โดยวันๆ หนึ่งน้องต้องไปห้องน้ำ 7-8 ครั้งต่อวัน จนทำให้เรียนไม่ทัน และไม่ได้ทำกิจกรรมกับเพื่อนๆ หรือกระทั่งออกไปใช้ชีวิตเหมือนเด็กคนอื่นๆ” นางรจนา กล่าว 

อนึ่ง สำหรับโรค NF1 ทาง สวรส. ได้มีการขับเคลื่อนเกี่ยวกับการดูแลรักษาโรค NF1 ที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นภายใต้ข้อจำกัดที่มีอยู่ โดยเมื่อปี 2567 ได้สนับสนุนทุนวิจัยให้เกิดโครงการวิจัย “ความสัมพันธ์ระหว่างการกลายพันธุ์กับลักษณะการแสดงออกทางคลินิกของผู้ป่วยโรคท้าวแสนปม (ปีที่ 1 และ 2)” เพื่อนำไปสู่การกำหนดแนวทางพัฒนาการวินิจฉัยโรค NF1 ซึ่งจะช่วยให้การรักษาผู้ป่วย NF1 มีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น